Veřejně přístupná odborná informační služba PRO.MED.CS Praha a. s.

Výběr léčivého přípravku

Amilia 50 mg tablety, Amilia 200 mg tablety, Amilia 400 mg potahované tablety

Základní informace

Složení

Amisulpridum 50 mg, 200 mg nebo 400 mg v 1 tabletě

Farmakoterapeutická skupina

Antipsychotika, benzamidy (ATC kód: N05AL05)

Indikace

Přípravek je indikován k léčbě akutní i chronické schizofrenie. Je účinný v léčbě pozitivních symptomů s bludy, halucinacemi a poruchami myšlení. Léčí primárně negativní symptomy s oploštělou afektivitou, emočním a sociálním stažením, které doprovázejí schizofrenii.

Charakteristika

Amisulprid je atypické antipsychotikum s benzamidovou strukturou, analog sulpiridu, působí silně antagonisticky na dopaminových receptorech D2 a D3. Jeho působení je bifázické — v nízkých dávkách blokuje presynaptické dopaminové receptory (což vyvolá uvolnění dopaminu odpovídající za dezinhibiční efekt) a ve vyšších dávkách blokuje postsynaptické receptory. Nepůsobí na serotoninových, adrenergních, histaminových ani muskarinových receptorech. Má slabý sedativní a hypotenzní účinek, slabé extrapyramidové příznaky, nemá anticholinergní účinek.

Léková forma

Tablety; potahované tablety

Více informací

Dávkování a způsob podání

Při pozitivních symptomech 400−800 mg/den, v individuálních případech 1 200 mg/den. Při negativních symptomech 50−300 mg/den. Amisulprid může být při dávce do 400 mg podáván jednou denně, vyšší dávky by měly být rozděleny do 2 dávek. U pacientů s renální insuficiencí je zapotřebí snížit dávky.

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na amisulprid nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku, prolaktin-dependentní nádorové onemocnění, feochromocytom, děti před nástupem puberty, kojení. Kombinace s levodopou.

Interakce

Kontraindikované kombinace: agonisté dopaminu (např. levodopa, bromokriptin, ropinirol). Nedoporučené kombinace: alkohol. Kombinace vyžadující opatrnost: látky s tlumivým účinkem na CNS, antihypertenziva. Opatrnost je doporučena pro kombinaci amisulpridu s léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, např. s antiarytmiky třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a s antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), s některými antihistaminiky, s některými dalšími antipsychotiky a s některými antimalariky (např. meflochin).

Nežádoucí účinky

Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu, nespavost, úzkost, agitovanost, extrapyramidové symptomy (např. tremor, rigidita, hypokineze, hypersalivace, akatizie, dyskineze), akutní dystonie, hypotenze, zácpa, nevolnost, zvracení, sucho v ústech, vzestup tělesné hmotnosti.

Upozornění

Amisulprid může způsobit neuroleptický maligní syndrom a zhoršovat Parkinsonovu nemoc. Opatrnosti je třeba při podávání amisulpridu pacientům s rizikem cévní mozkové příhody a pacientům s kardiovaskulárním onemocněním či s anamnézou prodloužení QT intervalu. Amisulprid může zesilovat působení alkoholu na CNS, proto nesmí být alkohol během léčby konzumován. Není doporučeno užívání přípravku během těhotenství. U novorozenců, kteří byli vystaveni během 3. trimestru vlivu amisulpridu, existuje riziko rozvoje extrapyramidových příznaků nebo příznaků z vysazení. Bylo pozorováno snížení fertility u žen. Schopnost řízení vozidel a strojů může být snížena.

Dostupnost

Přípravek je vázán na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků zdravotního pojištění.

Balení

12 a 60 tablet po 50 mg, balení pro nemocnice obsahuje 600 tablet.

20, 30, 50, 60, 100, 150 tablet po 200 mg, balení pro nemocnice obsahuje 600 tablet.

20, 30, 50, 60, 100, 150 potahovaných tablet po 400 mg, balení pro nemocnice obsahuje 600 tablet.

Balení dostupné v ČR

60 tablet po 50 mg;

30 a 150 tablet po 200 mg;

30 tablet po 400 mg.

SPC a PIL

Podrobné informace

Pro širokou veřejnosti: 

Příbalová informace ke stažení
Přečtení příbalové informace na telefonu +420 241 013 111

S podrobnějšími údaji o přípravku se seznamte v SPC.

Držitel rozhodnutí o registraci

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Datum revize textu

11. 6. 2014

Fotografie produktu

Amilia 50 mg potahované tablety
Amilia 50 mg potahované tablety
Amilia 50 mg potahované tablety
Amilia 50 mg potahované tablety
Amilia 200 mg potahované tablety
Amilia 200 mg potahované tablety
Amilia 200 mg potahované tablety
Amilia 200 mg potahované tablety
Amilia 200 mg potahované tablety
Amilia 400 mg potahované tablety
Amilia 400 mg potahované tablety
Amilia 400 mg potahované tablety
Amilia 400 mg potahované tablety
Amilia 50 mg potahované tablety