Veřejně přístupná odborná informační služba PRO.MED.CS Praha a. s.

Výběr léčivého přípravku

Levetiracetam PMCS 250 mg, Levetiracetam PMCS 500 mg, Levetiracetam PMCS 750 mg, Levetiracetam PMCS 1 000 mg

Základní informace

Složení

250, 500, 750 nebo 1 000 mg levetiracetamum v 1 potahované tabletě

Farmakoterapeutická skupina

Antiepileptika, jiná antiepileptika (ATC kód: N03AX14)

Indikace

Jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií; jako přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií, při léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií, při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

Charakteristika

Léčivá látka levetiracetam je pyrrolidonový derivát, chemicky odlišný od léčivých látek obsažených v současných antiepileptických přípravcích. Mechanizmus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn, zdá se však, že je odlišný od ostatních antiepileptik. Pokusy in vitroin vivo nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk, ani normální přenos nervových vzruchů. In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob. Levetiracetam navíc částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a beta-karboliny. K antiepileptickému účinku pravděpodobně přispívá i interakce mezi levetiracetamem a synaptickým vezikulárním proteinem 2A. Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky. Primární metabolit je neaktivní.

Léková forma

Potahované tablety

Více informací

Dávkování a způsob podání

Monoterapie u dospělých a dospívajících od 16 let: Doporučená úvodní dávka je 250 mg dvakrát denně, která by měla být zvýšena po dvou týdnech užívání na počáteční terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně. Dávka může být dále zvyšována o 250 mg dvakrát denně každé dva týdny v závislosti na klinické odpovědi. Maximální dávka je 1 500 mg dvakrát denně. Přídatná terapie pro dospělé (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s hmotností 50 kg a více: Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. Tato dávka může být podávána od prvního dne léčby. Dávka může být zvyšována či snižována po 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny. Maximální dávka je 1 500 mg dvakrát denně.

Dávkování pro zvláštní skupiny pacientů (starší pacienti od 65 let, pacienti s poruchou renálních nebo jaterních funkcí a děti) najdete v SPC. Přípravek lze užívat nezávisle na jídle.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Interakce

Nejsou známy žádné interakce s ostatními antiepileptiky, perorálními kontraceptivy, digoxinem, warfarinem, antacidy a alkoholem. Probenecid inhibuje renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu. 

Nežádoucí účinky

Nejčastěji nazofaryngitida, somnolence a bolest hlavy. Dále anorexie, psychiatrické poruchy (deprese, nepřátelské chování / agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/podrážděnost), poruchy nervového systému (konvulze, porucha rovnováhy, závratě, letargie, třes), vertigo, kašel, GIT poruchy (bolest břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea), vyrážka a astenie/únava.

Upozornění

Při ukončení léčby je nutné levetiracetam vysazovat postupně, u poruch renálních funkcí je třeba upravit dávkování, je prokázáno mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Přípravek není vhodný pro děti mladší 6 let, pomocná látka přípravku – barvivo E110 – může způsobit alergické reakce. Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka; u těhotných nejsou k dispozici žádné údaje z klinické praxe, potenciální riziko u člověka není známo. Užívání přípravku se během gravidity a laktace nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné. Vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám, doporučuje se opatrnost.

Dostupnost

Přípravek je vázán na lékařský předpis a není na trhu.

Balení

10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 nebo 200 potahovaných tablet po 250, 500, 750 nebo 1 000 mg

Balení dostupné v ČR

Není na trhu.

SPC a PIL

Držitel rozhodnutí o registraci

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Datum revize textu

23. 11. 2016

Fotografie produktu