Veřejně přístupná odborná informační služba PRO.MED.CS Praha a. s.

Výběr léčivého přípravku

Propanorm 35 mg / 10 ml injekční/infuzní roztok

Základní informace

Složení

Propafenoni hydrochloridum 3,5 mg v 1 ml injekčního/infuzního roztoku

Farmakoterapeutická skupina

Antiarytmikum Ic třídy dle Vaughan-Williamsovy klasifikace (ATC kód: C01BC03)

Indikace

Symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční arytmie vyžadující léčbu, tj. tachykardie atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární tachykardie u Wolffova-Parkinsonova-Whiteova (WPW) syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace. Závažná symptomatická ventrikulární tachyarytmie, je-li považována lékařem za stav ohrožující život.

Charakteristika

Propafenon se řadí dle Vaughana-Williamse do skupiny Ic. Působí jako blokátor sodíkových kanálů a jako neselektivní blokátor beta-adrenergních receptorů. Účinnost propafenonu, jeho nežádoucí účinky i lékové interakce jsou závislé na biotransformačním fenotypu pacienta. Biologický poločas eliminace se značně liší u osob s rychlou biotransformací (t½ 2—10 hodin) a u osob s pomalou biotransformací (t½ 12—32 hodin).

Léková forma

Injekční/infuzní roztok

Více informací

Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální na základě monitorování EKG a krevního tlaku. V případě podávání infuze je nutná důkladná kontrola EKG (komplex QRS, interval PR a QTc) i oběhových parametrů. Jednotlivá dávka je 1—2 mg/kg. Intravenózní injekce musí být aplikována pomalu po dobu 3—5 minut, interval mezi jednotlivými injekcemi nesmí být kratší než 90—120 minut. Dojde-li k rozšíření komplexu QRS nebo na změně srdeční frekvence závislému prodloužení intervalu QT o více než 20 %, musí se injekční podávání přípravku okamžitě přerušit. Krátkodobá infuze: v trvání 1—3 hodin činí dávkování 0,5—1 mg/min. Pomalá intravenózní infuze: nejvyšší denní dávka by měla být 560 mg (odpovídá 160 ml přípravku Propanorm 35 mg / 10 ml injekční roztok). K přípravě infuze by se měly používat roztoky glukosy (5%).

Kontraindikace

Hypersenzitivita na propafenon nebo pomocné látky. Významné strukturální onemocnění myokardu (nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory < 35 %; kardiogenní šok kromě šoku vzniklého na podkladě arytmie); těžká symptomatická bradykardie; syndrom chorého sinu, sinoatriální blokáda, atrioventrikulární blokáda II. a III. stupně, raménková blokáda nebo intraventrikulární blokáda při nepřítomnosti kardiostimulátoru; těžká hypotenze; manifestní nerovnováha elektrolytů (např. poruchy metabolismu draslíku); těžká obstrukční choroba bronchopulmonální. V těhotenství a laktaci podat jen pokud prospěch převýší riziko pro plod.

Interakce

Při současném podávání propafenonu s metoprololem, warfarinem, cyklosporinem, teofylinem a digoxinem dochází ke zvýšení plazmatických hladin těchto léčiv. K významnému zesílení účinku propafenonu dochází při kombinaci s lokálními anestetiky (anestezie ve stomatologii!). Rifampicin a fenobarbital účinky propafenonu snižují. Kombinace amiodaronu s propafenonem zvyšuje riziko kardiálních nežádoucích účinků, nevhodná je rovněž kombinace s tricyklickými antidepresivy a s ritonavirem.

Nežádoucí účinky

Kardiální: bradykardie, AV blok, raménková blokáda, hypotenze.

Extrakardiální: nauzea až zvracení, sucho v ústech, pocit hořké chuti, zácpa, bolest břicha, únava, závratě, mdloby. Méně často: bolesti hlavy, cholestatický ikterus nebo alergická kožní reakce; vzácně: leukopenie nebo trombocytopenie.

Upozornění

Přípravek může způsobit závratě a tím nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost. Indikace a dávkování je třeba zvláště pečlivě stanovit u nemocných se zavedeným kardiostimulátorem. Nemocné s dlouhodobou terapií antikoagulancii je třeba zvláště pečlivě sledovat jak klinicky, tak i laboratorně. Pokud se v průběhu léčby objeví SA nebo AV blok vyššího stupně, nebo mnohočetné či polymorfní extrasystoly, léčba by měla být přerušena.

Dostupnost

Přípravek je vázán na lékařský předpis a není hrazen z prostředků zdravotního pojištění.

Balení

10 × 10 ml

Balení dostupné v ČR

10 × 10 ml

SPC a PIL

Podrobné informace

Pro širokou veřejnosti: 

Příbalová informace ke stažení
Přečtení příbalové informace na telefonu +420 241 013 111

S podrobnějšími informacemi o přípravku se seznamte v SPC.

Držitel rozhodnutí o registraci

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Datum revize textu

11. 11. 2015

Fotografie produktu