Veřejně přístupná odborná informační služba PRO.MED.CS Praha a. s.

Výběr léčivého přípravku

Tadalafil PMCS 10 mg, Tadalafil PMCS 20 mg

Základní informace

Složení

Tadalafilum 10 nebo 20 mg v 1 potahované tabletě

Farmakoterapeutická skupina

Urologika, léčiva používané při poruchách erekce (ATC kód: G04BE03)

Indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální dráždění.

Charakteristika

Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) specifické pro cGMP (cyklický guanosin monofosfát). Zatímco při sexuální stimulaci dochází k lokálnímu uvolnění oxidu dusnatého (NO), inhibice PDE5 tadalafilem zvyšuje hladiny cGMP v corpus cavernosum. Tento proces vede k uvolnění hladkého svalstva, přítoku krve do tkání penisu, a tím k erekci. Tadalafil je v léčbě erektilní dysfunkce neúčinný bez sexuální stimulace.

Léková forma

Potahovaná tableta

Více informací

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je 10 mg podaná nezávisle na příjmu potravy nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou. Při nedostatečném efektu lze zvýšit dávku na 20 mg. Lék užíváme vždy jen 1× denně. U pacientů, kteří předpokládají častější užívání léku (tj. alespoň 2× týdně), doporučujeme pravidelné užívání dávky 5 mg 1× denně v přibližně stejnou denní dobu. Dávku je pak možné snížit na 2,5 mg 1× denně.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku; současné užití s nitráty; ztráta zraku v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION); muži s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita vhodná, zejména pacienti s infarktem myokardu v posledních 90 dnech, nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním třídy II a závažnějším, hypotenzí (TK < 90/50 mmHg), neléčenou hypertenzí, neléčenými arytmiemi či CMP v posledních 6 měsících. Kombinace s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy (riocigvát).

Interakce

Inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir, saquinavir, grapefruitová šťáva) mohou zvyšovat hladinu tadalafilu a vést k nežádoucím účinkům. Rifampicin snižuje AUC tadalafilu. Tadalafil významně posiluje hypotenzivní efekt nitrátů a doxazosinu. Kombinace s běžnými antihypertenzivy vede k mírnému, většinou klinicky nevýznamnému snížení tlaku krve. Doporučuje se opatrnost při kombinaci s inhibitory 5-alfa reduktázy nebo teofylinem. Není popsána žádná interakce s alkoholem. Riocigvát vede k zesílení hypotenzního účinku PDE5 inhibitorů, včetně tadalafilu.

Nežádoucí účinky

Nejčastěji bolest hlavy, návaly, nosní kongesce, dyspepsie, gastroezofageální reflux, bolest zad, bolest svalů a bolest končetin. Dále se může vyskytnout například rozmazané vidění, závratě, tachykardie, hypotenze, bolest břicha nebo pocení.

Upozornění

Tadalafil se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater z důvodu omezených klinických zkušeností. Přípravek Tadalafil PMCS obsahuje laktózu a není indikován k použití u žen. Tadalafil má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto doporučujeme opatrnost.

Dostupnost

Přípravek je vázán na lékařský předpis a není na trhu.

Balení

2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet po 10 nebo 20 mg

Balení dostupné v ČR

Není na trhu.

SPC a PIL

Podrobné informace

Pro širokou veřejnosti: 

Příbalová informace ke stažení
Přečtení příbalové informace na telefonu +420 241 013 111

S podrobnějšími informacemi o přípravku se seznamte v SPC.

Držitel rozhodnutí o registraci

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Datum revize textu

9. 12. 2016