Veřejně přístupná odborná informační služba PRO.MED.CS Praha a. s.

Výběr léčivého přípravku

Ursonorm 500 mg potahované tablety

Základní informace

Složení

Jedna tableta obsahuje acidum ursodeoxycholicum (UDCA) 500 mg.

Farmakoterapeutická skupina

léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest; přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA02

Indikace

Disoluce cholesterolových žlučových kamenů ve žlučníku. Žlučové kameny se na rentgenových snímcích nesmějí zobrazovat jako stíny a jejich průměr nemá přesahovat 15 mm. Žlučník musí být i přes přítomnost žlučových kamenů funkční.

Symptomatická léčba primární biliární cholangitidy (PBC) za předpokladu nepřítomnosti dekompenzované cirhózy jater.

Pediatrická populace: Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí od 6 let do 18 let.

Léková forma

Potahovaná tableta

Více informací

Dávkování a způsob podání

Disoluce cholesterolových žlučových kamenů: Přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti.

Symptomatická léčba primární biliární cholangitidy (PBC): Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 1 ½ až 3 ½ potahovaných tablet (14 ± 2 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti). Během prvních 3 měsíců léčby se má denní dávka Ursonormu užívat rozděleně během dne. Při zlepšování hodnot jaterních testů se denní dávka může užívat jednou denně, večer.

Děti s cystickou fibrózou ve věku od 6 do méně než 18 let: Podává se 20 mg/kg/den ve 2–3 rozdělených dávkách, v případě nutnosti s dalším navýšením na 30 mg/kg/den.

Kontraindikace

Ursonorm se nesmí používat u pacientů:

  • s akutním zánětem žlučníku a žlučových cest,
  • s obstrukcí žlučových cest (obstrukce choledochu nebo cystiku),
  • s častými epizodami biliární koliky,
  • s radiokontrastními kalcifikovanými žlučovými kameny,
  • s porušenou kontraktilitou žlučníku,
  • s hypersenzitivitou na žlučové kyseliny nebo na kteroukoli pomocnou látku

Pediatrická populace: Neúspěšná portoenterostomie nebo neobnovení dobrého průtoku žluči u dětí s biliární atrézií.

Interakce

Ursonorm se nemá podávat současně s cholestyraminem, kolestipolem nebo antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý), protože tyto přípravky váží kyselinu ursodeoxycholovou ve střevě a inhibují tak její vstřebávání a účinnost. Je-li užívání přípravku obsahujícího jednu z těchto léčivých látek nezbytné, musí se užívat nejméně 2 hodiny před užitím Ursonormu nebo 2 hodiny po jeho užití.

Ursonorm může ovlivňovat absorpci cyklosporinu ze střeva. U pacientů léčených cyklosporinem je proto nutné, aby lékař kontroloval koncentraci této látky v krvi a dávku cyklosporinu v případě nutnosti upravil.

V ojedinělých případech může Ursonorm snižovat vstřebávání ciprofloxacinu.

Estrogeny a látky snižující hladinu cholesterolu v krvi, jako je klofibrát, zvyšují sekreci cholesterolu v játrech a mohou tudíž podporovat tvorbu biliárních konkrementů, což je opačný účinek než účinek kyseliny ursodeoxycholové používané k rozpouštění žlučových kamenů.

Nežádoucí účinky

V klinických studiích byly během léčby kyselinou ursodeoxycholovou často hlášeny řidší stolice nebo průjem. Ve velmi vzácných případech se během léčby primární biliární cholangitidy objevila silná bolest v pravém podžebří. Během léčby kyselinou ursodeoxycholovou může ve velmi vzácných případech dojít ke kalcifikaci žlučových kamenů. Při léčbě primární biliární cholangitidy v pokročilém stádiu byla ve velmi vzácných případech pozorována dekompenzace cirhózy jater, která po ukončení léčby částečně ustoupila. Velmi vzácně se může vyskytnout kopřivka.

Upozornění

Během prvních tří měsíců léčby má lékař kontrolovat parametry funkce jater (AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT) jednou za 4 týdny, poté jednou za 3 měsíce. Kromě toho, že toto sledování umožňuje při léčbě primární biliární cholangitidy odlišit pacienty s odpovědí na léčbu a bez odpovědi na léčbu, umožňuje i časnou detekci potenciálního hepatálního poškození, zejména u pacientů s primární biliární cholangitidou v pokročilém stádiu.

Dostupnost

Přípravek je vázán na lékařský předpis a není na trhu.

Balení

10, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.

Balení dostupné v ČR

Není na trhu.

SPC a PIL

Podrobné informace

Pro širokou veřejnosti: 

Příbalová informace ke stažení
Přečtení příbalové informace na telefonu +420 241 013 111

S podrobnějšími informacemi o přípravku se seznamte v SPC.

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Datum revize textu

12. 9. 2017