Veřejně přístupná odborná informační služba PRO.MED.CS Praha a. s.

Výběr léčivého přípravku

Ursosan

Základní informace

Složení

Acidum ursodeoxycholicum 250 mg v 1 tobolce

Farmakoterapeutická skupina

Hepatikum, disolvens cholesterolových žlučových kamenů (ATC kód: A05AA02)

Indikace

Hepatitida různé etiologie s cholestatickým syndromem a jiné stavy intrahepatální cholestázy, primární biliární cirhóza I. a II. stadia, primární sklerotizující cholangoitida. Rozpouštění nezvápenatělých cholesterolových žlučových kamenů (do velikosti 15 mm) u nemocných s vysokým operačním rizikem a rozpouštění drtě těchto kamenů u nemocných po litotrypsi – při zachované funkci žlučníku. Reaktivní gastritida při duodenogastrickém refluxu.

Pediatrická populace: Poruchy jater a žlučových cest při cystické fibróze u dětí od 6 let do 18 let.

Charakteristika

Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) je žlučová kyselina, která se přirozeně vyskytuje i ve žluči lidské. Ve srovnání s jinými žlučovými kyselinami je prakticky netoxická.

Po perorálním podání UDCA inhibuje vstřebávání cholesterolu ze střeva, snižuje jeho syntézu v játrech a vylučování endogenního cholesterolu do žluče. Disperzí cholesterolu a tvorbou tekutých krystalů s UDCA je působeno postupné rozpouštění drobných cholesterolových kamenů.  Změnou podílů koncentrací lipofilních žlučových kyselin a hydrofilní UDCA vyvolanou přívodem exogenní UDCA a tvorbou netoxických smíšených micel je dán i příznivý účinek UDCA u cholestatických jaterních chorob a refluxní gastritidy.

UDCA upravuje symptomatologii a patologické laboratorní, imunologické i některé histologické změny, provázející primární biliární cirhózu a řadu dalších onemocnění jater, zejména jsou‑li spojena s intrahepatální cholestázou.

Léková forma

Tvrdé tobolky

Více informací

Dávkování a způsob podání

Denní dávka přípravku užívaná k rozpouštění žlučových kamenů závisí na tělesné hmotnosti nemocného. Obvykle se užívá 10 mg/kg/den, tj. 2–5 tobolek denně. Celá denní dávka přípravku se užívá jednorázově večer. Použití UDCA jako přípravku k rozpouštění žlučových kamenů je dlouhodobé (6–24 měsíců). Kontrola účinnosti léčby se provádí ultrasonograficky jednou za půl roku. Dávkování u cholestatických syndromů je individuální v rozmezí 10–15 mg/kg/den, nepřekračuje se dávka 6 tobolek za den rozdělená do 2–3 dávek. Reaktivní gastritidu při duodenogastrickém refluxu léčíme 1 tobolkou denně 10–14 dní. Dávkování u dětí je individuální – doporučuje se dávka 10–20 mg/kg/den. Délka léčby se řídí povahou a klinickým vývojem onemocnění.

Pediatrická populace: Děti s cystickou fibrózou od 6 let do 18 let: 20 mg/kg/den ve 2–3 dávkách s následným zvýšením dávky na max. 30 mg/kg/den.

Tobolky se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Kontraindikace

Přecitlivělost na UDCA a pomocné látky. Akutní cholecystitida a cholangoitida, jaterní cirhóza v pokročilém stadiu. Rentgenologicky nekontrastní žlučník, kalcifikované žlučové konkrementy, časté biliární koliky. Závažná porucha funkce jater nebo ledvin. Ženy v 1. trimestru gravidity a děti do 2 let.

Interakce

Hypolipidemika (typu cholestyramin a colestipol) a antacida mohou snižovat absorpci UDCA a tím snižovat účinek přípravku. Tyto přípravky doporučujeme užít 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání UDCA. Hypolipidemika (typu clofibrat, bezafibrat a probucol) zvyšují sekreci cholesterolu do žluče a tím snižují účinnost terapie. Perorální kontraceptiva, estrogeny nebo dieta s nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem cholesterolu zhoršují vyhlídky na úspěch léčení.

Nežádoucí účinky

Průjem, pruritus, alergické kožní vyrážky.

Upozornění

V průběhu léčby je třeba kontrolovat jaterní enzymy: v prvních 3 měsících ve čtyřtýdenních intervalech, později jedenkrát za čtvrt roku. Při podávání UDCA ve 2. a 3. trimestru gravidity je třeba zvážit poměr přínosu léčby a rizika pro plod. V současné době jsou shromažďovány zatím pozitivní zkušenosti s léčbou těhotenské intrahepatální cholestázy UDCA. Podání UDCA během kojení musí zvážit odborný lékař.

Dostupnost

Přípravek je vázán na lékařský předpis. Balení 100 tobolek je částečně hrazeno z prostředků zdravotního pojištění, balení 50 tobolek není hrazeno z prostředků zdravotního pojištění.

Balení

50 a 100 tvrdých tobolek

Balení dostupné v ČR

50 a 100 tvrdých tobolek

SPC a PIL

Podrobné informace

Pro širokou veřejnosti: 

Příbalová informace ke stažení
Přečtení příbalové informace na telefonu +420 241 013 111

S podrobnějšími informacemi o přípravku se seznamte v SPC.

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Datum revize textu

19. 5. 2017

Fotografie produktu

Ursosan
Ursosan
Ursosan
Ursosan
Ursosan