Veřejně přístupná odborná informační služba PRO.MED.CS Praha a. s.

Výběr léčivého přípravku

URSOSAN 250 mg tvrdé tobolky

Základní informace

Složení

Acidum ursodeoxycholicum 250 mg v 1 tvrdé tobolce.

Farmakoterapeutická skupina

Léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, přípravky obsahující žlučové kyseliny (ATC kód: A05AA02).

Indikace

Hepatitidy různé etiologie s cholestatickým syndromem, primární biliární cirhóza I. a II. stadia (PBC), primární sklerotizující cholangoitida (PSC). Rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů (do velikosti 1,5 cm) u nemocných s vysokým operačním rizikem a rozpouštění drtě těchto kamenů u nemocných po litotrypsi – při zachované funkci žlučníku. Reaktivní gastritida při duodenogastrickém refluxu. Poruchy jater a žlučových cest při cystické fibróze u dětí od 6 let do 18 let.

Charakteristika

Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) je žlučová kyselina, která se přirozeně vyskytuje i ve žluči lidské. Ve srovnání s jinými žlučovými kyselinami je prakticky netoxická.

Po perorálním podání UDCA inhibuje vstřebávání cholesterolu ze střeva, snižuje jeho syntézu v játrech a vylučování endogenního cholesterolu do žluče. Disperzí cholesterolu a tvorbou tekutých krystalů s UDCA je působeno postupné rozpouštění drobných cholesterolových kamenů. Změnou podílů koncentrací lipofilních žlučových kyselin a hydrofilní UDCA vyvolanou přívodem exogenní UDCA a tvorbou netoxických smíšených micel je dán i příznivý účinek UDCA u cholestatických jaterních chorob a refluxní gastritidy.

UDCA upravuje symptomatologii a patologické laboratorní, imunologické i některé histologické změny, provázející primární biliární cirhózu a řadu dalších onemocnění jater, zejména jsou‑li spojena s intrahepatální cholestázou.

Léková forma

Tvrdé tobolky.

Více informací

Dávkování a způsob podání

Dávkování u PBC, PSC a jiné stavy spojené s intrahepatální cholestázou je individuální v rozmezí 10–15 mg/kg/den, nepřekračuje se dávka 6 tobolek za den rozdělená do 2–3 dávek. Denní dávka přípravku užívaná k disoluci žlučových kamenů závisí na tělesné hmotnosti nemocného. Obvykle se užívá 10 mg/kg/den, tj. 2–5 tobolek denně. Celá denní dávka přípravku se užívá jednorázově večer. Použití UDCA jako přípravku k rozpouštění žlučových kamenů je dlouhodobé (6–24 měsíců). Kontrola účinnosti léčby se provádí ultrasonograficky jednou za půl roku. Reaktivní gastritidu při duodenogastrickém refluxu léčíme 1 tobolkou denně 10–14 dní. Dávkování u dětí je individuální – doporučuje se dávka 10–20 mg/kg/den. Délka léčby se řídí povahou a klinickým vývojem onemocnění.

Děti s cystickou fibrózou od 6 let do 18 let: 20 mg/kg/den ve 2–3 dávkách s následným zvýšením dávky na max. 30 mg/kg/den.

Tobolky se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Kontraindikace

Přecitlivělost na UDCA a pomocné látky; akutní zánět žlučníku a žlučových cest; obstrukce vývodných žlučových cest; kalcifikované žlučové konkrementy; porušená kontraktilita  žlučníku; časté biliární koliky; děti po neúspěšné porto-enterostomie nebo děti s biliární atrézií bez zajištění dobrého průtoku žluči; děti do 2 let.

Interakce

Cholestyramin, kolestipol, antacida obsahující hydroxid hlinitý nebo oxid hlinitý snižuji vstřebávání a účinnost UDCA. Tyto přípravky doporučujeme užít 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání UDCA. Současné podávání s ciprofloxacinem, dapsonem, nitrendipinem může vést ke snížení jejich účinku; s cyklosporinem může vést k ovlivnění jeho absorbce. Hypolipidemika (zejména klofibrát) a estrogeny zvyšují sekreci cholesterolu do žluče, mohou podporovat tvorbu žlučových kamenů a tím zhoršují vyhlídky na úspěch léčení.

Nežádoucí účinky

Průjem, bolesti v pravém nadbřišku, urtika.

Upozornění

V průběhu léčby je třeba kontrolovat jaterní enzymy: v prvních 3 měsících ve čtyřtýdenních intervalech, později 1× za čtvrt roku. Neužívat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné. Podání UDCA během kojení musí zvážit odborný lékař.

Dostupnost

Přípravek je vázán na lékařský předpis. Balení 100 tobolek je částečně hrazeno z prostředků zdravotního pojištění, balení 50 tobolek není hrazeno z prostředků zdravotního pojištění.

Balení

10, 50 a 100 tvrdých tobolek.

Balení dostupné v ČR

50 a 100 tvrdých tobolek

SPC a PIL

Podrobné informace

Pro širokou veřejnosti: 

Příbalová informace ke stažení
Přečtení příbalové informace na telefonu +420 241 013 111

S podrobnějšími informacemi o přípravku se seznamte v SmPC.

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Datum revize textu

28. 6. 2017

Fotografie produktu

Ursosan
Ursosan
Ursosan
Ursosan
Ursosan