Veřejně přístupná odborná informační služba PRO.MED.CS Praha a. s.

Výběr léčivého přípravku

URSOSAN 250 mg tvrdé tobolky

Základní informace

Složení

Acidum ursodeoxycholicum 250 mg v 1 tvrdé tobolce.

Farmakoterapeutická skupina

Léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, přípravky obsahující žlučové kyseliny (ATC kód: A05AA02).

Indikace

Hepatitidy různé etiologie s cholestatickým syndromem, primární biliární cirhóza I. a II. stadia (PBC), primární sklerotizující cholangoitida (PSC). Rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů (do velikosti 1,5 cm) u nemocných s vysokým operačním rizikem a rozpouštění drtě těchto kamenů u nemocných po litotrypsi – při zachované funkci žlučníku. Reaktivní gastritida při duodenogastrickém refluxu. Poruchy jater a žlučových cest při cystické fibróze u dětí od 6 let do 18 let.

Charakteristika

Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) je žlučová kyselina, která se přirozeně vyskytuje i ve žluči lidské. Ve srovnání s jinými žlučovými kyselinami je prakticky netoxická.

Po perorálním podání UDCA inhibuje vstřebávání cholesterolu ze střeva, snižuje jeho syntézu v játrech a vylučování endogenního cholesterolu do žluče. Disperzí cholesterolu a tvorbou tekutých krystalů s UDCA je působeno postupné rozpouštění drobných cholesterolových kamenů. Změnou podílů koncentrací lipofilních žlučových kyselin a hydrofilní UDCA vyvolanou přívodem exogenní UDCA a tvorbou netoxických smíšených micel je dán i příznivý účinek UDCA u cholestatických jaterních chorob a refluxní gastritidy.

UDCA upravuje symptomatologii a patologické laboratorní, imunologické i některé histologické změny, provázející primární biliární cirhózu a řadu dalších onemocnění jater, zejména jsou‑li spojena s intrahepatální cholestázou.

Léková forma

Tvrdé tobolky.

Více informací

Dávkování a způsob podání

Dávkování u PBC, PSC a jiné stavy spojené s intrahepatální cholestázou je individuální v rozmezí 10–15 mg/kg/den, nepřekračuje se dávka 6 tobolek za den rozdělená do 2–3 dávek. Denní dávka přípravku užívaná k disoluci žlučových kamenů závisí na tělesné hmotnosti nemocného. Obvykle se užívá 10 mg/kg/den, tj. 2–5 tobolek denně. Celá denní dávka přípravku se užívá jednorázově večer. Použití UDCA jako přípravku k rozpouštění žlučových kamenů je dlouhodobé (6–24 měsíců). Kontrola účinnosti léčby se provádí ultrasonograficky jednou za půl roku. Reaktivní gastritidu při duodenogastrickém refluxu léčíme 1 tobolkou denně 10–14 dní. Dávkování u dětí je individuální – doporučuje se dávka 10–20 mg/kg/den. Délka léčby se řídí povahou a klinickým vývojem onemocnění.

Děti s cystickou fibrózou od 6 let do 18 let: 20 mg/kg/den ve 2–3 dávkách s následným zvýšením dávky na max. 30 mg/kg/den.

Tobolky se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Kontraindikace

Přecitlivělost na UDCA a pomocné látky; akutní zánět žlučníku a žlučových cest; obstrukce vývodných žlučových cest; kalcifikované žlučové konkrementy; porušená kontraktilita  žlučníku; časté biliární koliky; děti po neúspěšné porto-enterostomie nebo děti s biliární atrézií bez zajištění dobrého průtoku žluči; děti do 2 let.

Interakce

Cholestyramin, kolestipol, antacida obsahující hydroxid hlinitý nebo oxid hlinitý snižuji vstřebávání a účinnost UDCA. Tyto přípravky doporučujeme užít 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání UDCA. Současné podávání s ciprofloxacinem, dapsonem, nitrendipinem může vést ke snížení jejich účinku; s cyklosporinem může vést k ovlivnění jeho absorbce. Hypolipidemika (zejména klofibrát) a estrogeny zvyšují sekreci cholesterolu do žluče, mohou podporovat tvorbu žlučových kamenů a tím zhoršují vyhlídky na úspěch léčení.

Nežádoucí účinky

Průjem, bolesti v pravém nadbřišku, urtika.

Upozornění

V průběhu léčby je třeba kontrolovat jaterní enzymy: v prvních 3 měsících ve čtyřtýdenních intervalech, později 1× za čtvrt roku. Neužívat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné. Podání UDCA během kojení musí zvážit odborný lékař.

S podrobnějšími informacemi o přípravku se seznamte v SmPC.

Dostupnost

Přípravek je vázán na lékařský předpis. Balení 100 tobolek je částečně hrazeno z prostředků zdravotního pojištění, balení 50 tobolek není hrazeno z prostředků zdravotního pojištění.

Balení

10, 50 a 100 tvrdých tobolek.

Balení dostupné v ČR

50 a 100 tvrdých tobolek

SPC a PIL

Podrobné informace

Pro širokou veřejnosti: 

Příbalová informace ke stažení
Přečtení příbalové informace na telefonu +420 241 013 111

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Datum revize textu

19. 12. 2018

Fotografie produktu

Ursosan
Ursosan
Ursosan
Ursosan
Ursosan