Veřejně přístupná odborná informační služba PRO.MED.CS Praha a. s.

Výběr léčivého přípravku

URSOSAN 400 mg potahované tablety

Základní informace

Složení

Jedna tableta obsahuje acidum ursodeoxycholicum (UDCA) 400 mg.

Farmakoterapeutická skupina

Léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest; přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA02.

Indikace

Disoluce cholesterolových žlučových kamenů ve žlučníku. Žlučové kameny se na rentgenových snímcích nesmějí zobrazovat jako stíny a jejich průměr nemá přesahovat 15 mm. Žlučník musí být i přes přítomnost žlučových kamenů funkční.

Symptomatická léčba primární biliární cholangitidy (PBC) za předpokladu nepřítomnosti dekompenzované cirhózy jater.

Pediatrická populace

Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí od 6 let do 18 let.

Léková forma

Potahovaná tableta.

Více informací

Dávkování a způsob podání

Na užívání přípravku URSOSAN se nevztahují žádná věková omezení. Přípravek URSOSAN je vhodný pro pacienty s tělesnou hmotností 47 kg a vyšší. Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 47 kg nebo pro pacienty, kteří nejsou schopni polknout přípravek URSOSAN, jsou k dispozici jiné lékové formy (suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.

Pro jednotlivé indikace jsou doporučeny následující denní dávky:

Disoluce cholesterolových žlučových kamenů

Přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti.

Symptomatická léčba primární biliární cholangitidy (PBC)

Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 2 až 4 potahovaných tablet (14 ± 2 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti).

Děti s cystickou fibrózou ve věku od 6 do méně než 18 let

Podává se 20 mg/kg/den ve 2–3 rozdělených dávkách, v případě nutnosti s dalším navýšením na 30 mg/kg/den.

Kontraindikace

Přípravek URSOSAN se nesmí používat u pacientů:

  • s hypersenzitivitou na žlučové kyseliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
  • s akutním zánětem žlučníku a žlučových cest,
  • s obstrukcí žlučových cest (obstrukce choledochu nebo cystiku),
  • s častými epizodami biliární koliky,
  • s radiokontrastními kalcifikovanými žlučovými kameny,
  • s porušenou kontraktilitou žlučníku.

Pediatrická populace

  • neúspěšná portoenterostomie nebo neobnovení dobrého odtoku žluči u dětí s biliární atrézií.

Interakce

Přípravek URSOSAN se nemá podávat současně s cholestyraminem, kolestipolem nebo antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý), protože tyto přípravky váží kyselinu ursodeoxycholovou ve střevě a inhibují tak její vstřebávání a účinnost. Je-li užívání přípravku obsahujícího jednu z těchto léčivých látek nezbytné, musí se užívat nejméně 2 hodiny před užitím přípravku URSOSAN nebo 2 hodiny po jeho užití.

Přípravek URSOSAN může ovlivňovat absorpci cyklosporinu ze střeva. U pacientů léčených cyklosporinem je proto nutné, aby lékař kontroloval koncentraci této látky v krvi a dávku cyklosporinu v případě nutnosti upravil.

V ojedinělých případech může přípravek URSOSAN snižovat vstřebávání ciprofloxacinu.

V klinické studii provedené u zdravých dobrovolníků vedlo současné užívání UDCA (500 mg/den) a rosuvastatinu (20 mg/den) k mírně zvýšené plazmatické hladině rosuvastatinu. Klinický význam této interakce také s ohledem na jiné statiny, není znám.

Bylo prokázáno, že kyselina ursodeoxycholová u zdravých dobrovolníků snižuje maximální koncentraci v plazmě (Cmax) a plochu pod křivkou (AUC) kalciového antagonisty nitrendipinu. Doporučuje se pozorně sledovat výsledek současného užívání nitrendipinu a kyseliny ursodeoxycholové. Dávku nitrendipinu může být nutné zvýšit. Rovněž byla hlášena interakce s poklesem terapeutického účinku dapsonu.

Tato pozorování, spolu s in vitro zjištěními, by mohla ukazovat na potenciál kyseliny ursodeoxycholové indukovat enzymy cytochromu P450 3A. V dobře navržené studii interakce s budesonidem, který je známým substrátem cytochromu P450 3A, však nebyla indukce pozorována.

Estrogeny a látky snižující hladinu cholesterolu v krvi, jako je klofibrát, zvyšují sekreci cholesterolu v játrech a mohou tudíž podporovat tvorbu biliárních konkrementů, což je opačný účinek než účinek kyseliny ursodeoxycholové používané k rozpouštění žlučových kamenů.

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy

Časté: v klinických studiích byly pozorovány řidší stolice nebo průjem
Velmi vzácné: silná bolest v pravém epigastriu (u pacientů s primární biliární cholangitidou)

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné: kalcifikace žlučových kamenů, dekompenzace cirhózy jater (u pacientů s primární biliární cholangitidou v pokročilém stádiu), která po ukončení léčby částečně ustoupila

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: kopřivka

Upozornění

Během prvních tří měsíců léčby má lékař kontrolovat parametry funkce jater (AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT) jednou za 4 týdny, poté jednou za 3 měsíce. Kromě toho, že toto sledování umožňuje
při léčbě primární biliární cholangitidy odlišit pacienty s odpovědí na léčbu a bez odpovědi na léčbu, umožňuje i časnou detekci potenciálního hepatálního poškození, zejména u pacientů s primární biliární cholangitidou v pokročilém stádiu.

S podrobnějšími informacemi o přípravku se seznamte v SPC.

Dostupnost

Přípravek je vázán na lékařský předpis a není na trhu.

Balení

10, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.

Balení dostupné v ČR

Není na trhu.

SPC a PIL

Podrobné informace

Pro širokou veřejnosti: 

Příbalová informace ke stažení
Přečtení příbalové informace na telefonu +420 241 013 111

Držitel rozhodnutí o registraci

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Datum revize textu

14. 9. 2021