Dávkování a způsob podání
Na užívání přípravku URSOSAN se nevztahují žádná věková omezení. Přípravek URSOSAN je vhodný pro pacienty s tělesnou hmotností 47 kg a vyšší. Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 47 kg nebo pro pacienty, kteří nejsou schopni polknout přípravek URSOSAN, jsou k dispozici jiné lékové formy (suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.
Pro jednotlivé indikace jsou doporučeny následující denní dávky:
Disoluce cholesterolových žlučových kamenů
Přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti.
Symptomatická léčba primární biliární cholangitidy (PBC)
Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 2 až 4 potahovaných tablet (14 ± 2 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti).
Děti s cystickou fibrózou ve věku od 6 do méně než 18 let
Podává se 20 mg/kg/den ve 2–3 rozdělených dávkách, v případě nutnosti s dalším navýšením na 30 mg/kg/den.
Kontraindikace
Přípravek URSOSAN se nesmí používat u pacientů:
- s hypersenzitivitou na žlučové kyseliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- s akutním zánětem žlučníku a žlučových cest,
- s obstrukcí žlučových cest (obstrukce choledochu nebo cystiku),
- s častými epizodami biliární koliky,
- s radiokontrastními kalcifikovanými žlučovými kameny,
- s porušenou kontraktilitou žlučníku.
Pediatrická populace
- neúspěšná portoenterostomie nebo neobnovení dobrého odtoku žluči u dětí s biliární atrézií.
Interakce
Přípravek URSOSAN se nemá podávat současně s cholestyraminem, kolestipolem nebo antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý), protože tyto přípravky váží kyselinu ursodeoxycholovou ve střevě a inhibují tak její vstřebávání a účinnost. Je-li užívání přípravku obsahujícího jednu z těchto léčivých látek nezbytné, musí se užívat nejméně 2 hodiny před užitím přípravku URSOSAN nebo 2 hodiny po jeho užití.
Přípravek URSOSAN může ovlivňovat absorpci cyklosporinu ze střeva. U pacientů léčených cyklosporinem je proto nutné, aby lékař kontroloval koncentraci této látky v krvi a dávku cyklosporinu v případě nutnosti upravil.
V ojedinělých případech může přípravek URSOSAN snižovat vstřebávání ciprofloxacinu.
V klinické studii provedené u zdravých dobrovolníků vedlo současné užívání UDCA (500 mg/den) a rosuvastatinu (20 mg/den) k mírně zvýšené plazmatické hladině rosuvastatinu. Klinický význam této interakce také s ohledem na jiné statiny, není znám.
Bylo prokázáno, že kyselina ursodeoxycholová u zdravých dobrovolníků snižuje maximální koncentraci v plazmě (Cmax) a plochu pod křivkou (AUC) kalciového antagonisty nitrendipinu. Doporučuje se pozorně sledovat výsledek současného užívání nitrendipinu a kyseliny ursodeoxycholové. Dávku nitrendipinu může být nutné zvýšit. Rovněž byla hlášena interakce s poklesem terapeutického účinku dapsonu.
Tato pozorování, spolu s in vitro zjištěními, by mohla ukazovat na potenciál kyseliny ursodeoxycholové indukovat enzymy cytochromu P450 3A. V dobře navržené studii interakce s budesonidem, který je známým substrátem cytochromu P450 3A, však nebyla indukce pozorována.
Estrogeny a látky snižující hladinu cholesterolu v krvi, jako je klofibrát, zvyšují sekreci cholesterolu v játrech a mohou tudíž podporovat tvorbu biliárních konkrementů, což je opačný účinek než účinek kyseliny ursodeoxycholové používané k rozpouštění žlučových kamenů.
Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy
Časté: v klinických studiích byly pozorovány řidší stolice nebo průjem
Velmi vzácné: silná bolest v pravém epigastriu (u pacientů s primární biliární cholangitidou)
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: kalcifikace žlučových kamenů, dekompenzace cirhózy jater (u pacientů s primární biliární cholangitidou v pokročilém stádiu), která po ukončení léčby částečně ustoupila
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: kopřivka
Upozornění
Během prvních tří měsíců léčby má lékař kontrolovat parametry funkce jater (AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT) jednou za 4 týdny, poté jednou za 3 měsíce. Kromě toho, že toto sledování umožňuje
při léčbě primární biliární cholangitidy odlišit pacienty s odpovědí na léčbu a bez odpovědi na léčbu, umožňuje i časnou detekci potenciálního hepatálního poškození, zejména u pacientů s primární biliární cholangitidou v pokročilém stádiu.
S podrobnějšími informacemi o přípravku se seznamte v SPC.
